«Национальная регистрация — значит, старая и ненадежная?»

Миф: национальная регистрация — это «пережиток», который вот-вот отменят. Факт: Федеральный закон № 323-ФЗ и подзаконные акты (ПП РФ 1684, 552, 430) никто не отменял. Это работающий механизм с установленными сроками, как для регулятора, так и для заявителя.

В рамках национальной системы Государственной регистрации существует 3 класса риска медицинских изделий в зависимости от потенциального класса опасности: 1; 2а; 2б; 3.

Система Национальной регистрации — это современный и надежный стержень, благодаря которому путь до внесения изделия в Государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий будет пройдет максимально прозрачно как и для регулятора, так и для заявителя, что особенно важно.

Мы работаем строго в поле актуального законодательства. Не «по старинке», а по текущим нормативно правовым актам, действующим в настоящих реалиях.

1. Анализируем, в том числе, код ОКПД2, номенклатурный классификатор, в соответствии с действующим законодательством

2. Благодаря собственным аккредитованным лабораториям, проводим технические испытания в соответствии с регламентами и действующими стандартами

3. Сборка досье под требования РФ

Разрабатываем/дорабатываем КРД (комплект регистрационной документации) на основании применимых нормативно-правовых актов в максимально короткие сроки.

1. Вы не переплачиваете за «союзный» бонус

Вы платите по заранее утвержденному коммерческому предложению. Никаких "подводных камней" в виде дополнительных платежей.

2. Результаты

Ни одного отказа за все время работы. Естественно, замечания были и есть, от них никуда не деться, но наши эксперты своевременно и со знанием дела устраняют их.

3. Сроки

Регистрация занимает примерно от 6 до 9-10 месяцев (с учетом подготовки КРД и подачей его в Росздравнадзор.